Sicherheit und Qualität

Sicherheit und Qualität stehen bei uns an erster Stelle. Unsere Epi-Care Produkte sind als Hilfsmittel anerkannt und haben Hilfsmittelnummern. Außerdem wurden die Geräte Epi-Care free und Epi-Care mobile von unabhängigen Forschern und Institutionen klinisch getestet. Die wissenschaftlichen Studien wurden in Epilepsia, der führenden medizinischen Zeitschrift für (klinische) Forschungsergebnisse im Bereich Epilepsie, veröffentlicht.

Klinisch getestet

Die Epi-Care Technologie wurde in unabhängigen, wissenschaftlichen Studien getestet, welche in der Zeitschrift Epilepsia veröffentlicht wurden.

Studie zur klinischen Sicherheit und Zuverlässigkeit von Epi-Care free

EEG

Der Epi-Care free Epilepsiealarm wurde im dänischen Epilepsiekrankenhaus Filadelfia, im dänischen Rigshospital sowie im Epilepsiezentrum Bethel in Bielefeld klinisch getestet. Auf Grundlage der klinischen Tests stellten die Ärzte fest, dass der Epi-Care Alarm ein wichtiges Hilfsmittel für Menschen mit tonisch-klonischen Anfällen ist.

Methode:

Der kabellose Bewegungssensor, der am Handgelenk getragen wird und generalisierte tonisch-klonische Anfälle erkennt, wurde mit Erwachsenen und Jugendlichen getestet. 73 Personen nahmen an der Untersuchung teil. Sie trugen Epi-Care Armbänder und wurden gleichzeitig durch Video-EEG beobachtet. Während des Versuchs, der im Durchschnitt drei Tage dauerte, wurden sie konstant überwacht und die elektrischen Signale des Gehirns gemessen. Da Epi-Care free nur tonisch-klonische Anfälle registrieren kann, wurden Personen mit anderen Arten von Epilepsie von Test ausgeschlossen.

Ergebnisse:

Der Test lieferte zwei Arten von Daten: Informationen vom EEG und Informationen von Epi-Care free. Die Analyse und der Vergleich der Daten ergab, dass 20 Personen 39 generalisierte tonisch-klonische Epilepsieanfälle erlitten

  • Epi-Care free hat 35 von 38 Anfällen erkannt.

  • In zwei Fällen hielten Krankenschwestern die Arme der Personen während des Anfalls, daher konnte Epi-Care nicht normal funktionieren.

  • In den letzten zwei Fällen hat Epi-Care die Anfälle nicht registriert.

 

Epi-Care free erkennt 91% aller tonisch-klonischen Epilepsieanfälle

 

Fazit:

Epi-Care erkannte 91% aller tonisch-klonischen Epilepsieanfälle. Dies war das höchste Ergebnis eines auf Accelerometer basierenden Epilepsiealarms weltweit – und ist es heute immernoch.

 

Studie zur Verwendung von Epi-Care im Alltag

Gelten Zuverlässigkeit, Sicherheit und andere Ergebnisse der klinischen Tests auch für den Gebrauch der Epi-Care Technologie im alltäglichen Leben außerhalb des Krankenhauses? Die Feldstudie von Meritam, Beniczky und Ryvlin untersuchte 2018 diese Fragestellung mit Hilfe eines Fragebogen, in dem Nutzer von Epi-Care free und Epi-Care mobile Geräten, Pflegepersonen und Angehörige Fragen zu Erfahrungen beantworteten.

Methode:

112 Nutzern und Nutzerinnen von Epi-Care free und Epi-Care mobile, bzw deren Bezugspersonen wie Gesundheitspersonal oder Familienangehörigen, wurde der Fragebogen zu persönlichen Einschätzungen und Erfahrungen der Epi-Care Technologie geschickt, wobei 71 Personen antworteten. Der Fragebogen bestand aus 10 Hintergrundfragen und 15 Fragen zum Epilepsiealarm. Im größten Teil des Fragebogens unter anderem zur Anwendbarkeit, Qualität und Benutzerfreundlichkeit wurden Aussagen wie beispielsweise „Alles in allem bin ich zufrieden mit Epi-Care“ getroffen. Die Antwortmöglichkeiten bestanden aus einer mehrstufigen Antwortskala von 1 bis 7, wobei 1 für „Ich stimme überhaupt nicht zu“ und 7 für „Ich stimme vollständig zu“ stand.

Ergebnisse:

Die Epi-Care Technologie hält, was sie verspricht. Diese Feldstudie zeigt, dass die 2013 gemessenen Ergebnisse auch für den Alltag und nicht nur in besonderen Testumgebungen gültig sind. Epi-Care free und Epi-Care mobile registrieren 90% Anfälle mit 0,1 Fehlalarmen pro Tag und sind somit auch im normalen Alltag Zuhause anwendbar.

"Epi-Care erkennt tonisch-klonische Anfälle effektiv"

7 = I strongly agree; 1 = I strongly disagree

"Alles in allem bin ich zufrieden mit Epi-Care"

7 = I strongly agree; 1 = I strongly disagree
 

"Das Gerät warnt durch Fehlermeldungen, wenn technische Probleme auftreten"

7 = I strongly agree; 1 = I strongly disagree

„Epi-Care ist einfach zu bedienen“

7 = I strongly agree; 1 = I strongly disagree

Fazit:

Die Epi-Care Technologie erkennt 90%. Bei 40% traten weniger durch Anfälle verursachte Verletzungen auf. Dies könnte darauf zurückgeführt werden, dass Bezugspersonen mit Hilfe des Epilepsiealarms schneller alarmiert werden und im Falle eines Anfalls beispielsweise gefährliche Objekte aus der Umgebung entfernen kann.

 

Hilfsmittelnummern

Die Anerkennung als Hilfsmittel kann insbesondere für die Kostenübernahme durch die Krankenkasse eine wichtige Rolle spielen.

  • Epi-Care® ist als Hilfsmittel anerkannt.

  • Epi-Care®3000: Hilfsmittel-Pos.-Nr. 21.46.01.0002

  • Epi-Care®free: Hilfsmittel-Pos.-Nr. 21.46.01.0003

Die Geräte können beispielsweise im Hilfsmittelverzeichnis des GKV-Spitzenverbandes, bei Rehadat und Eastin, dem Europäisches Netzwerk mit Informationen zu technischen Hilfsmitteln, gefunden werden.

 
 

Referenzen:

Beniczky, S., Polster, T., Kjaer, T. W., & Hjalgrim, H. (2013). Detection of generalized tonic–clonic seizures by a wireless wrist accelerometer: A prospective, multicenter study. Epilepsia, 54(4), e58-e61. doi:10.1111/epi.12120


Meritam, P., Ryvlin, P., & Beniczky, S. (2018). User‐based evaluation of applicability and usability of a wearable accelerometer device for detecting bilateral tonic–clonic seizures: A field study. Epilepsia, 59(S1), 48-52. doi:10.1111/epi.14051

 

Unsere Partner

Wir arbeiten mit bekannten Partnern aus dem Epilepsie Bereich in Europa zusammen, wie Universitäten, Epilepsiezentren und Ärzten